Dexdor® (dexmedetomidina)

Toda la información que aparece a continuación está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios facultados para prescribir o dispensar medicamentos.

La molécula de dexmedetomidina, de investigación propia en Orion Corporation, está indicada para la sedación de pacientes adultos en la UCI (Unidad de Cuidados Intensivos) que requieran un nivel de sedación no más profundo que despertarse en respuesta a la estimulación verbal (correspondiente a un grado de 0 a -3 en la Escala de Sedación y Agitación de Richmond (RASS)). Es un agonista selectivo de los receptores alfa-2 que actúa a nivel del Sistema Nervioso Central produciendo sedación.

La información completa sobre las características del producto está disponible aquí

Orion comercializa dexmedetomidina en los países de la Unión europea bajo la marca dexdor® .La Comisión Europea concedió la autorización de dexdor® en Septiembre de 2011.

Hasta ahora Dexmedetomidina ha estado comercializado en EEUU, Japón, y otros países fuera de Europa bajo la marca Precedex®. Hospira Inc. comercializa dicho medicamento fuera de Europa bajo la licencia de Orion.

Trayectoria hasta la autorización europea

Orion readquirió los derechos europeos de dexmedetomidina en 2002, introduciéndolo como sedante para pacientes adultos en la UCI (Unidad de Cuidados Intensivos).

Con este objetivo se llevaron a cabo en la primavera del 2010 dos estudios clínicos de fase III, englobando un total de 1.000 pacientes. En ellos se comparó dexmedetomidina con dos estándares de sedación, midazolam y propofol, en pacientes que requerían sedación a largo plazo.

La solicitud de autorización de comercialización fue iniciada por la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) en otoño de 2010. En Junio de 2011, el comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA (CHMP) concedió su opinión positiva recomendando la concesión de autorización de comercialización a dexdor®. En Septiembre de 2011, la Comisión Europea concedió a dexdor® la autorización de comercialización por procedimiento centralizado en los 27 países de la Unión europea.

Dexdor.eu es la página web de dexmedetomidina para profesionales sanitarios en la UE.

Intensetimes es una revista informativa esponsorizada por Orion y editada por Hughes Associates.

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Updated 5 septiembre 2014