Patient Safety Policy
Notificación de información para la seguridad de los pacientes de Orion Corporation
Declaración de privacidad
Actualizado: 23.10.2019
En Orion Corporation (“Orion”), sabemos que le preocupa su privacidad personal y los términos y las condiciones que regulan el modo en que recopilamos, utilizamos, revelamos, transferimos y almacenamos su información. Dado nuestro compromiso de satisfacer sus necesidades y respetar sus preferencias, hemos adoptado las políticas y prácticas que se describen en la presente Declaración de privacidad relativa a la notificación de información para la seguridad de los pacientes de Orion Corporation. Para obtener más información sobre el modo en que Orion Corporation gestiona la privacidad en general, consulte la Declaración de privacidad de Orion Corporation. Nuestra Declaración de privacidad se encuentra disponible en nuestra página de inicio, así como en las páginas web en las que se solicitan datos personales.
Recopilación, uso y revelación de datos personales
El objetivo del procesamiento de los datos personales que proporciona a través de los canales de notificación para la seguridad de los pacientes de Orion consiste en analizar la seguridad y la eficacia de los productos de Orion y permitir a Orion Global Drug Safety mantener su sistema de farmacovigilancia tal y como exige la legislación de farmacovigilancia aplicable (p. ej., de la UE o la FDA). La farmacovigilancia se refiere a la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, conocimiento y prevención de las reacciones adversas y otros problemas relacionados con los medicamentos. Orion utiliza un sistema de farmacovigilancia que incluye bases de datos de seguridad para cumplir con sus obligaciones legalmente vinculantes con respecto a la farmacovigilancia y para controlar la seguridad de los productos medicinales y detectar cualquier cambio en su relación beneficio-riesgo. A los productos no medicinales también se les aplican unos principios y procedimientos de vigilancia de seguridad similares tal y como exige la legislación aplicable. Asimismo, Orion también deberá procesar sus datos personales debido a sus responsabilidades en cuanto a la calidad de los productos, la tramitación de reclamaciones y la gestión de riesgos conforme a la legislación aplicable en materia de calidad de productos (p. ej., de la UE y la FDA) con el fin de investigar sobre los defectos y las quejas en relación con la calidad y llevar a cabo las acciones preventivas adecuadas.
Compartimos su información con filiales de Orion y terceros, incluidos socios licenciatarios y aquellos que nos ayudan llevando a cabo operaciones técnicas tales como el almacenamiento y alojamiento de datos, si así se requiere para el análisis y la notificación de información sobre seguridad y calidad. También utilizamos servicios de proveedores de servicios externos para la recopilación de datos y el registro de informes sobre efectos adversos, lo cual requiere la revelación de datos personales a un proveedor de servicios. Todas estas empresas aceptan procesar sus datos personales conforme a la presente Declaración de privacidad. También estamos obligados a enviar los datos a las autoridades nacionales competentes, así como a la Agencia Europea de Medicamentos y a otras bases de datos de autoridades competentes para la gestión y el análisis de información sobre supuestas reacciones adversas.
Si cambia la propiedad o el control de Orion Corporation o de todos o de alguna parte de nuestros productos, servicios o activos, podríamos transferir sus datos personales a un nuevo propietario, sucesor o cesionario, en cuyo caso, exigiríamos a dicho nuevo propietario, sucesor o cesionario que tratara sus datos personales de acuerdo con la presente Declaración de privacidad. Asimismo, los datos personales podrían revelarse a un tercero como, por ejemplo, a un organismo sanitario, si se nos exigiera hacerlo debido a alguna ley aplicable, orden judicial o normativa gubernamental, o si dicha revelación fuese de algún otro modo necesaria para colaborar en alguna investigación o proceso legal o penal que tuviese lugar aquí o en el extranjero.
Orion no revelará los datos recopilados para fines comerciales.
Fundamento jurídico del procesamiento
El fundamento jurídico del procesamiento de los datos personales es el cumplimiento de las obligaciones legales de Orion conforme a la legislación vinculante (Artículo 6.1.c del Reglamento General de Protección de Datos de la UE).
Datos personales que recopilamos
Orion recopila los datos personales para los fines mencionados anteriormente. En lo que respecta a los ensayos clínicos, Orion recopila datos tales como el número de paciente, el sexo, la fecha de nacimiento, determinados hábitos y rasgos físicos, el historial médico pertinente, observaciones del investigador, la farmacodinámica e información sobre los resultados de las pruebas destinadas a medir la eficacia y seguridad de un producto según se describa en el folleto de información del ensayo clínico. Con respecto a los productos médicos, productos cosméticos, suplementos alimenticios y dispositivos médicos autorizados, Orion recopila toda la información necesaria que le proporcionan los organismos reguladores, profesionales sanitarios, distribuidores, farmacias, clientes, pacientes o propietarios de animales para cumplir con las obligaciones legales relacionadas con la farmacovigilancia y la seguridad de los pacientes. Para garantizar la calidad de los productos, tramitar las reclamaciones y gestionar los riesgos, Orion recopila los nombres, las direcciones postales, las direcciones de correo electrónico y los números de teléfono de las personas que presentan quejas o reclamaciones. En cuanto a las consultas sobre productos, Orion recopila toda la información pertinente para garantizar el cumplimiento de las obligaciones legales para la recopilación y el procesamiento de datos relacionados con la calidad de los productos y la farmacovigilancia.
Como parte de las operaciones de farmacovigilancia, Orion podría implementar medidas de minimización de riesgos con la intención de optimizar la seguridad y eficacia de un producto medicinal durante todo su ciclo de vida. Entre las medidas de minimización de riesgos se podrían incluir, entre otras, la comunicación directa con profesionales sanitarios (DHPC), cursos de formación y material instructivo, y programas de acceso controlado. Otras medidas de minimización de riesgos podrían consistir en la implementación de una o varias intervenciones en un grupo objetivo definido. Tales sistemas de distribución deberán someterse a auditorias, por lo que se recopilarán diversos tipos de datos cuantitativos y cualitativos relativos a estas acciones. P. ej., se recopilará (como información básica sobre la implementación) información sobre las fechas de los cursos de formación y los participantes de dichos cursos, sobre las medidas de distribución de DHPC o de otros materiales, y sobre la recepción de tal información. Orion registrará y conservará esta información conforme a los requisitos legales.
Orion, como empresa autorizada para la comercialización, cuenta con un sistema de farmacovigilancia que deberá documentarse en el Archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF). El PSMF incluye, p. ej., información sobre las estructuras organizativas, el personal, la lista de los centros en los que se llevan a cabo las actividades de farmacovigilancia (incluidas sedes centrales y filiales) e información sobre los servicios subcontratados. Por lo tanto, Orion también cuenta con listas de contactos para proveedores de servicios, consultores, filiales, socios licenciatarios y otros terceros, que se emplean como parte del sistema de farmacovigilancia. Las listas de contactos incluyen nombres y direcciones de empresas, así como los nombres de los directivos de esas empresas y sus datos de contacto (números de teléfono y direcciones de correo electrónico).
Fuentes de datos personales
En el contexto de los ensayos clínicos patrocinados por Orion y sus socios, que se llevan a cabo de acuerdo con un protocolo de estudio, los datos de los pacientes se recopilan de sistemas de servicios sanitarios basándose en el consentimiento informado libremente otorgado por el titular de los datos y se derivan directamente del titular de los datos o del investigador, o de los resultados de las pruebas o estudios de tales ensayos clínicos.
Con respecto a los productos médicos, productos cosméticos, suplementos alimenticios y dispositivos médicos autorizados, Orion recibe notificaciones de los supuestos efectos adversos, además de comentarios sobre la calidad y reclamaciones directamente a través de sus canales de notificación, así como a través de sus filiales o socios licenciatarios, que hayan recibido informes por parte de organismos reguladores, profesionales sanitarios, pacientes o consumidores.
Transferencia de datos personales
Los datos personales recopilados podrían procesarse en su país de residencia o transferirse a otro país en el que se encuentren Orion, sus filiales, subcontratistas u otros destinatarios de dichos datos personales, tanto dentro como fuera del Espacio Económico Europeo (EEE). En nuestra página web encontrará más información sobre los destinos de los datos y sobre el sistema de seguridad de medicamentos global. Esto significa que sus datos personales podrían procesarse o almacenarse en un país en el que se aplicaran unas normas de protección de datos menos estrictas que las que se aplican en el EEE. Si Orion transfiere datos personales a sus socios, los anonimizará, es decir, que la identificación directa del titular de dichos datos personales ya no será posible. Nos aseguraremos de que sus datos personales se procesen de acuerdo con la presente Declaración de privacidad en todo momento, incluso si estos se transfieren fuera del EEE. Los datos personales transferidos fuera del EEE se basarán en requisitos legales y estarán protegidos en función de la decisión de idoneidad que tome la Comisión Europea o del acuerdo contractual adecuado (mediante la firma de las Cláusulas contractuales estándar por parte del controlador y los destinatarios). Para obtener más información, póngase en contacto con Orion.
Conservación de datos personales
Orion está obligado a conservar toda la información, incluidos los datos personales relativos a la seguridad de los productos médicos, durante al menos diez años tras haber vencido la autorización de comercialización o durante un periodo más largo si así lo exige cualquier normativa local. Orion está obligado a conservar la información relacionada con los comentarios sobre la calidad de los productos durante un periodo de once años tras la recepción de tales comentarios.
Orion está obligado a conservar los datos relacionados con el PSMF al menos durante cinco años tras el cese formal del sistema según se describe en el PSMF por parte del titular de la autorización de comercialización.
Sus derechos
El objetivo del procesamiento de los datos personales en este registro consiste en garantizar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos y no médicos de Orion, según se define con detalle anteriormente. Orion está obligado, en virtud de la legislación vinculante, a conservar los datos en el registro durante los periodos de tiempo mencionados anteriormente. No obstante, los datos se anonimizan poco después de ser recopilados, es decir, que, en la mayoría de los casos, los datos ya no permitirán la identificación de la persona a la cual pertenezcan. Solo se conservarán determinados identificadores para garantizar que puedan detectarse informes duplicados. Si sus datos personales se han notificado y guardado en este registro, podrá ponerse en contacto con Orion para consultar si el registro contiene sus datos personales. Salvo en las excepciones que establezca la ley, una vez que haya proporcionado suficientes criterios de búsqueda, Orion buscará sus datos en dicho registro. Si se encuentran datos que puedan identificarse como sus datos personales, se le proporcionará una copia de los mismos o se le notificará que el registro no contiene datos que puedan identificarse como sus datos personales.
También podrá solicitar a Orion que complete o corrija cualquier informe impreciso que haya enviado a través del sistema, que corrija o elimine cualquier dato erróneo, innecesario o incompleto, o que restrinja el procesamiento de sus datos personales. Podrán realizar dicha solicitud a la persona encargada en Orion a través de los mismos canales utilizados para su notificación original o mediante la presentación de un documento firmado personalmente o de un documento verificado de algún otro modo similar a la persona de contacto del registro.
Información de contacto de Orion y persona de contacto para el registro:
Seguridad de medicamentos
Orion Corporation (ID de empresa: 1999212-6) (“Orion”)
Dirección: Orionintie 1, 02200 Espoo, Finlandia
Persona de contacto: Jukka Pesonen, Director, Global Drug Safety (QPPV)
Teléfono: +358 10 4264937
Correo electrónico: jukka.pesonen@orionpharma.com
Calidad
Persona de contacto: Leena From, Asesora senior de control de calidad, Gestión de calidad
Teléfono: +358 10 4262588
Correo electrónico: leena.from@orion.fi
Cuestiones médicas
Persona de contacto: Paula Rytilä, Vicepresidenta, Directora médica, Asuntos médicos y farmacovigilancia
Teléfono: +358 10 4264416
Correo electrónico: paula.rytila@orion.fi
Información de contacto de la Directora de protección de datos: privacy@orion.fi
En caso de que desee ejercer sus derechos mencionados anteriormente, podrá realizar una solicitud para tal fin mediante la presentación por escrito de un documento firmado personalmente o de un documento verificado de algún otro modo similar a la persona de contacto de Orion mencionada anteriormente. Tenga en cuenta que todas las solicitudes relativas a sus datos personales estarán sujetas a las obligaciones legales y éticas aplicables y vinculantes para Orion en relación con la notificación de información, el archivado de documentos o la conservación de datos.
Si no está conforme con la respuesta de Orion a su consulta, podrá plantear la cuestión al Defensor de la protección de datos.
Orion notificará cualquier rectificación de los datos a los destinatarios a los que se hayan revelado tales datos. No obstante, no existe ningún deber de notificación si esta resulta imposible o sumamente difícil.
Cuestiones relacionadas con la Declaración de privacidad
Si tiene alguna duda sobre nuestra Declaración de privacidad o le preocupa cualquier otro asunto relacionado con la privacidad en Orion Corporation, envíenos un correo electrónico a la dirección privacy@orion.fi.
Podríamos actualizar o revisar la presente Declaración de privacidad relativa a la notificación de información para la seguridad de los pacientes de Orion Corporation en cualquier momento. Cuando modifiquemos la Declaración de forma sustancial, publicaremos un aviso en nuestro sitio web, junto con la Declaración de privacidad actualizada.
